Menu
Sign in
@ Contact
Search
×

Email

Password

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Email

Password


×

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Pencarian


×

INVESTOR.id


Alamat Redaksi :
BeritaSatu Plaza 11th Floor, Suite 1102 Jl. Jend. Gatot Subroto Kav. 35-36 | Jakarta 12950

Telpon:
+6221-29957555 | Fax: +6221-5200072

Email:
subscription.services@beritasatumedia.com
Ilustrasi vaksinasi Covid-19. ( Foto: Istimewa )

Ilustrasi vaksinasi Covid-19. ( Foto: Istimewa )

Vaksin Merah Putih Dapat Lampu Hijau dari BPOM, Kantongi Sertifikat CPOB

Kamis, 19 Agustus 2021 | 20:13 WIB
Eva Fitriani (eva_fitriani@investor.co.id)

JAKARTA, Investor,id – PT Biotis Pharmaceutical Indonesia mendapatkan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk fasilitas fill and finish. PT Biotis Pharmaceutical Indonesia merupakan industri farmasi atau produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Biofarma yang sedang mengembangkan vaksin Merah Putih untuk Covid-19. 

“Vaksin Merah Putih merupakan vaksin karya para peneliti di Indonesia yang dikembangkan dari tahap awal, mulai dari pengembangan seed vaksin baru hingga proses formulasi dan pengisian (filling). Pengembangan Vaksin Merah Putih ini menunjukkan bukti sinergi dari kalangan akademi, bisnis, dan pemerintah atau yang dikenal triple helix. Sinergisme ini diperlukan dalam rangka mendukung hilirisasi riset dan inovasi obat serta perkuatan industri farmasi nasional untuk mewujudkan kemandirian obat dan vaksin dalam negeri,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangan resminya, Kamis (19/8).

Penny mengungkapkan, BPOM mengawal penuh percepatan persiapan fasilitas pembuatan vaksin Covid-19 di PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang dikembangkan oleh Tim Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR. Persiapan tersebut dilakukan secara bertahap, dimulai dari fasilitas fill and finish dan secara paralel mempersiapkan fasilitas upstream/downstream.

Dalam hal ini, menurut Penny, pendampingan BPOM kepada PT Biotis terkait penyiapan desain fasilitas, visitasi untuk melihat gap assessment, asistensi, desk consultation, pelaksanaan inspeksi, dan penyelesaian perbaikan/Corrective and Preventive Action (CAPA) untuk mendapatkan sertifikat CPOB.

“Melalui proses panjang tersebut, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia telah memenuhi persyaratan, sehingga BPOM dapat menerbitkan Sertifikat CPOB untuk Fasilitas fill and finish,” terang Penny.

Dari beberapa kandidat yang dikembangkan, kata Penny, saat ini pengembangan vaksin menggunakan platform inactivated virus yang dilakukan Tim Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR yang bermitra dengan PT Biotis telah mencapai kemajuan yang sangat baik. Uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah diselesaikan.

“Saat ini, berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca. Pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan dimulai dalam waktu dekat,” tutur dia.

Penny menegaskan, BPOM senantiasa mendukung pengembangan vaksin Merah Putih dengan melakukan pengawalan dan memberikan asistensi regulatori. Dengan demikian, vaksin tersebut diharapkan dapat memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang dipersyaratkan, sehingga direncanakan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dapat diberikan pada Semester I-2022. 

 

Editor : Harso Kurniawan (harso@investor.co.id)

Sumber : Investor Daily

BAGIKAN