JAKARTA, Investor.id - Fexuprazan dari Daewoong Pharmaceutical menarik perhatian sebagai pendobrak di pasar pengobatan global penyakit refluks gastroesofageal (GERD), lantaran pengajuan permohonan persetujuan di 11 negara di seluruh dunia dalam waktu satu tahun, setelah persetujuan di negara asalnya, Korea Selatan (Korsel).

Sejauh ini, Daewoong telah mengajukan persetujuan Fexuprazan ke 11 negara, yaitu Brasil, Filipina, Indonesia, Thailand, Meksiko, Chile, Ekuador, Peru, Kolombia, Vietnam, dan Arab Saudi. Terbaru, pada 25 Januari 2023, Daewoong mengajukan new drug application (NDA) untuk Fexuprazan, di Arab Saudi.

Menurut data IQVIA Global Midas, perusahaan riset pasar farmasi, tahun 2021, akumulasi pasar obat anti-maag di 11 negara tempat Daewoong Pharmaceutical mengajukan persetujuan produk diperkirakan mencapai US$ 1,61 miliar.

Daewoong juga telah menyelesaikan pengajuan NDA untuk keempat negara Amerika Latin, yakni Kolombia, Ekuador, Peru, dan Chile, yang sudah menandatangani perjanjian lisensi pada tahun 2021, dan mengajukan NDA ke Vietnam untuk lebih mempercepat perluasan ke pasar Asia.

Sementara itu, untuk menjalin kemitraan dengan 15 negara, Daewoong berencana lebih mempercepat ekspansi global untuk pertumbuhan obat baru terbaik di kelasnya. Pertama, Daewoong berencana mengajukan persetujuan produk di 30 negara di seluruh dunia pada tahun 2025 dan meluncurkan produk di 100 negara pada tahun 2030.

Secara khusus, Daewoong telah mendapatkan persetujuan produk di Filipina pada November tahun lalu dan tahun ini akan mengajukan permohonan persetujuan produk ke Tiongkok, yang telah berkembang menjadi pasar obat anti-maag terbesar di dunia, di luar Amerika Serikat, dengan ukuran pasar US$ 3,53 miliar tahun 2021.

Fexuprazan tablet adalah obat baru untuk GERD yang secara resmi telah diluncurkan oleh Daewoong Pharmaceutical di Korsel, Juli tahun lalu, dan merupakan obat penghambat asam kompetitif kalium (P-CAB). Dengan memperbaiki kurangnya ketersediaan penghambat pompa proton (PPI), obat ini mengikat pompa proton tanpa mengaktifkan asam lambung dan dengan cepat dan stabil menghambat sekresi asam lambung.

Ada dua indikasi sejauh ini, yakni pengobatan GERD erosif (40 mg) dan perbaikan lesi mukosa lambung pada gastritis akut dan kronis (10 mg). Secara khusus, Fexuprazan adalah satu-satunya obat P-CAB untuk indikasi gastritis di Korsel.

“Fakta bahwa Fexuprazan dapat menyelesaikan permohonan persetujuan di sebagian besar negara dalam waktu singkat, setelah menerima persetujuan di antara obat-obatan baru yang dikembangkan di Korea, membuktikan kami memiliki pengetahuan kumulatif dan kemampuan untuk mengembangkan obat blockbuster global baru,” kata Seng-ho Jeon, CEO Daewoong Pharmaceutical, Senin (30/1/2023).

Seiring dengan ekspansi berurutan untuk persetujuan dan peluncuran di luar negeri, dia menegaskan, Daewoong akan mempercepat tidak hanya perluasan indikasi melalui promosi uji klinis multifaset, tetapi juga mendiversifikasi formulasi untuk meningkatkan nilai produk.

Daewoong Pharmaceutical sedang melakukan uji klinis fase tiga untuk indikasi tambahan untuk terapi pemeliharaan setelah pengobatan GERD erosif dan pencegahan tukak yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), dan juga memulai uji klinis untuk memberantas helicobacter pylori. Selain itu, Daewoong Pharmaceutical sedang bersiap untuk memperluas jajaran produk melalui pengembangan tablet yang dapat disintegrasi secara oral dan formulasi IV (injeksi) untuk kenyamanan pasien.

Editor: Harso Kurniawan (harso@investor.co.id)

Baca Berita Lainnya di GOOGLE NEWS