CIKARANG, investor.id – BPOM menerbitkan izin edar obat kanker limfoma pertama buatan dalam negeri. Obat kanker limfoma ini diproduksi berbasis antibodi monoklonal dengan menargetkan sel kanker.

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito, mengatakan, produk tersebut bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika. Adapun izin edar diterbitkan BPOM pada 28 Januari 2023.

‘’Rituxikal merupakan produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena,’’ urai Penny K. Lukito dalam keterangan yang dikutip, Senin (30/1/2023).

Produk Biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama, di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui. Dalam hal ini, Rituxikal mengandung rituximab yang karakteristiknya similar (serupa) dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.

Baca juga: Perkuat Pengawasan BPOM, Anggota DPR Harap Proses RUU Waspom Dipercepat

Rituxikal awalnya terdaftar tanggal 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma Tbk sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina. Kemudian PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.

Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).

Baca juga: Kemenkes-BPOM Didesak Susun Regulasi Bahaya Rokok Elektrik

‘’BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera. ‘’Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” jelas Penny K. Lukito.

Dikatakan, dengan disetujuinya izin edar Rituxikal, maka dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Di samping itu, juga menambah daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin. ‘’BPOM berkomitmen untuk mendorong Indonesia agar mandiri dan independen terhadap akses ketersediaan obat dan vaksin di dalam negeri,’’ pungkasnya.

Editor: Mashud Toarik (mashud_toarik@investor.co.id)

Baca Berita Lainnya di GOOGLE NEWS