Menu
Sign in
@ Contact
Search
×

Email

Password

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Email

Password


×

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Pencarian


×

INVESTOR DAILY


Alamat Redaksi :
BeritaSatu Plaza 11th Floor, Suite 1102 Jl. Jend. Gatot Subroto Kav. 35-36 | Jakarta 12950

Telpon:
+6221-29957555 | Fax: +6221-5200072

Email:
subscription.services@beritasatumedia.com
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) Republik Indonesia Penny K Lukito dalam  konferensi pers virtual Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin Covid-19, pada 19 November 2020. ( Foto: Istimewa )

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) Republik Indonesia Penny K Lukito dalam konferensi pers virtual Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin Covid-19, pada 19 November 2020. ( Foto: Istimewa )

Vaksin Sinovac Diperkirakan Dapat Otorisasi Penggunaan Darurat Akhir Januari 2020

Kamis, 19 November 2020 | 17:05 WIB
Indah Handayani (handayani@investor.co.id)

JAKARTA, investor.id – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) Republik Indonesia Penny K Lukito memperkirakan vaksin Sinovac mendapat otorisasi penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) pada akhir Januari tahun depan. Tepatnya minggu ketiga atau keempat Januari 2021. Badan POM pun telah melakukan berbagai hal untuk memastikan mutu, dan khasiat serta keamanan dari vaksin tersebut supaya sesuai dengan syarat atau prosedur pemberian EUA yang direferensikan dan mengacu ke pedoman Badan Kesehatan Dunia (WHO).

Penny menjelaskan syarat pemberian otorisasi penggunaan darurat, adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan. Prosedur ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (FDA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval). Dengan demikian, Badan POM tidak begitu saja mengeluarkan ijin kepada vaksin tersebut.

“Kami tetap melakukan pengendalian mutu, khasiat dan keamanan dari yang sesuai dengan refensi dan pedoman WHO terhadap vaksin tersebut. Apabila data tersebut lengkap, estimasi vaksin tersebut mendapatkan EUA adalah Januari minggu ketiga atau keempat,” ungkapnya dalam konferensi pers virtual Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin Covid-19, Kamis (19/11).

Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut, Badan POM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik, mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui, dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice. Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran. Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik.

“Belum ada Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,” tambah  Penny.

Badan POM juga  telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada 2 hingga 5 November 2020 guna mendukung data mutu uji klinik vaksin Sinovac. Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi. “Hasilnya menunjukan mutu yang baik,” katanya.

Selanjutnya, tambah Penny, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus disampaikan oleh industri farmasi kepada Badan POM untuk dilakukan proses evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional. Proses evaluasi dilakukan oleh Badan POM melalui pembahasan bersama Komite Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia. Sedangkan, khusus untuk vaksin, pembahasan dilakukan bersama Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

"Kami berharap agar PT. Biofarma selaku yang mengajukan, dan Sinovac Biotech China berkomitmen untuk memenuhi data-data tersebut, sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh Badan POM sesuai dengan rencana vaksinasi yang ditetapkan oleh pemerintah,” ungkap Penny.

Pengawasan Distribusi

Penny menegaskan bahwa setelah vaksin mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor yang ditunjuk. Dalam proses penyaluran di sarana pemerintah diperlukan peran aktif berbagai pihak sesuai kewenangan masing-masing.

Badan POM sendiri tetap melakukan pengawasan dan pendampingan dalam penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik. Hal ini dikarenakan vaksin merupakan produk rantai ringin (Cold Chain Product) yang sensitif terhadap perubahan suhu, sehingga upaya dan kontrol yang ketat di sepanjang jalur distribusi sangat diperlukan agar mutu dan stabilitas vaksin tetap terjaga sampai kemudian digunakan oleh end-user (pasien).

“Kami berharap semua pihak berkomitmen dan saling mendukung untuk bersama mengupayakan keberhasilan rencana pelaksanaan vaksinasi dalam rangka penanganan pandemi Covid-19 di Indonesia,” papar Penny.

Di samping itu, Badan POM mengimbau kepada masyarakat agar melaporkan kepada tenaga kesehatan di tempat memperoleh vaksinasi jika mengalami KTD setelah memperoleh vaksinasi atau melaporkan secara langsung ke Badan POM melalui HaloBPOM 1500533 atau aplikasi BPOM Mobile.

Tenaga kesehatan juga diharapkan untuk dapat secara aktif melaporkan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) secara berjenjang kepada Komite Daerah KIPI–Komite Nasional KIPI melalui website keamanan vaksin www.keamananvaksin.kemkes.go.id, dan kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional Badan POM melalui  https://e-meso.pom.go.id.

Editor : Happy Amanda Amalia (happy_amanda@investor.co.id)

Sumber : Investor Daily

BAGIKAN