Menu
Sign in
@ Contact
Search
×

Email

Password

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Email

Password


×

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Pencarian


×

INVESTOR.id


Alamat Redaksi :
BeritaSatu Plaza 11th Floor, Suite 1102 Jl. Jend. Gatot Subroto Kav. 35-36 | Jakarta 12950

Telpon:
+6221-29957555 | Fax: +6221-5200072

Email:
subscription.services@beritasatumedia.com
Kepala Food and Drug Administration (FDA), Stephen Hahn. ( Foto: KEVIN DIETSCH / AFP / POOL )

Kepala Food and Drug Administration (FDA), Stephen Hahn. ( Foto: KEVIN DIETSCH / AFP / POOL )

FDA Publikasikan Panduan Izin Vaksin Covid-19

Kamis, 8 Oktober 2020 | 09:18 WIB
Happy Amanda Amalia (happy_amanda@investor.co.id)

WASHINGTON, investor.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS) atau Food and Drug Administration (FDA) telah mempublikasikan panduannya untuk mengeluarkan izin vaksin Covid-19. Langkah tersebut memperjelas keinginan untuk melihat tindak lanjut selama dua bulan setelah para sukarelawan yang mengikuti uji coba mendapat suntikan dosis kedua.

“Data dari studi Fase 3 harus mencakup durasi tindak lanjut rata-rata setidaknya selama dua bulan setelah menyelesaikan aturan vaksinasi lengkap guna membantu memberikan informasi yang memadai untuk menilai profil manfaat-risiko vaksin,” demikian bunyi dokumen yang dirilis pada Selasa (6/10) waktu setempat, seperti dikutip AFP pada Rabu (7/10).

Oleh karena itu, kecil kemungkinan bagi pemerintahan Presiden Donald Trump untuk menyediakan vaksin secara luas di pasar sebelum pemilihan presiden (pilpres) 3 November. Padahal presiden kerap sesumbar bahwa vaksin tersedia sebelum pilpres.

Dua perusahaan farmasi yang paling jauh memimpin langkah dalam uji coba vaksin virus corona Covid-19 yakni Moderna dan Pfizer, telah memulai tahap akhir mereka pada akhir Juli. Kedua perusahaan masih memerlukan dua suntikan terpisah dengan selang waktu 28 hari.

Itu berarti hanya beberapa orang pertama yang mendaftar untuk uji coba, yang bakal menyelesaikan periode tindak lanjut pada akhir Oktober. Hal ini memungkinkan memberikan data yang cukup untuk pengajuan izin penggunaan darurat.

Pasalnya, vaksin harus menginokulasi setengah dari semua pasien untuk melawan Covid-19. Selain itu, diperlukan setidaknya lima kasus infeksi parah pada kelompok plasebo guna membuktikan bahwa vaksin tersebut efektif.

“FDA berkomitmen membuat proses pengembangan vaksin #COVID19 & evaluasi ilmiah kami seterbuka dan setransparan mungkin,” demikian cuitan Kepala FDA Stephen Hahn di Twitter.

Keputusan untuk mengeluarkan pedoman tersebut muncul di tengah situasi tarik-menarik antara Gedung Putih dan FDA. Menurut kantor-kantor media AS, Gedung Putih beranggapan bahwa periode lanjutan dua bulan adalah tindakan yang tidak perlu, dan tidak ingin FDA menerapkannya.

Bahkan Trump menyatakan ketidaksetujuannya melalui cuitan Twitter pada Selasa malam waktu setempat: “Aturan FDA Baru mempersulit mereka mempercepat persetujuan vaksin sebelum Hari Pemilu. Pekerjaan politik lain!”

Di sisi lain, kabar FDA merilis panduan persetujuan izin vaksin mendapat sambutan baik oleh para ahli kesehatan. Menurut mereka, tindakan FDA menunjukkan bahwa badan tersebut bertindak secara bertanggung jawab dalam menghadapi tekanan politik.

Editor : Happy Amanda Amalia (happy_amanda@investor.co.id)

Sumber : Investor Daily

BAGIKAN