Menu
Sign in
@ Contact
Search
×

Email

Password

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Email

Password


×

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Pencarian


×

INVESTOR DAILY


Alamat Redaksi :
BeritaSatu Plaza 11th Floor, Suite 1102 Jl. Jend. Gatot Subroto Kav. 35-36 | Jakarta 12950

Telpon:
+6221-29957555 | Fax: +6221-5200072

Email:
subscription.services@beritasatumedia.com
Kantor Badan Pengawas Obat Eropa atau European Medicines Agency (EMA). ( Foto: Daniel Leal-Olivas / AFP / Getty Images

Kantor Badan Pengawas Obat Eropa atau European Medicines Agency (EMA). ( Foto: Daniel Leal-Olivas / AFP / Getty Images

Vaksin Pfizer-BioNTech

Eropa Umumkan Otorisasi Darurat pada 29 Desember

Rabu, 2 Desember 2020 | 06:31 WIB
Happy Amanda Amalia (happy_amanda@investor.co.id)

FRANKFURT AM MAIN, investor.id – Badan Pengawas Obat Eropa atau European Medicines Agency (EMA) akan mengeluarkan keputusan terkait pemberian persetujuan darurat vaksin Covid-19, yang dikembangkan oleh BioNTech dari Jerman dan mitranya dari Amerika Serikat (AS) Pfizer, pada 29 Desember 2020.

Regulator obat-obatan Eropa itu memberikan konfirmasi pada Selasa (1/12), bahwa pihaknya telah menerima permohonan pengajuan resmi dari para produsen vaksin yang ingin mendapatkan izin untuk mendistribusikan vaksin percobaannya.

Menurut data uji coba skala besar yang dirilis bulan lalu, kandidat vaksin menunjukkan keamanan dan tingkat sefektivitas sekitar 95% untuk melawan virus corona Covid-19.

“Jika data yang diserahkan cukup kuat untuk menyimpulkan kualitas, keamanan dan efektivitas vaksin,” ujar regulator yang berkantor pusat di Amsterdam, Belanda.

Hasil kesimpulan penilaian terhadap vaksin produksi BioNTech-Pfizer dalam pertemuan luar biasa, disampaikan paling lambat pada 29 Desember. Pertemuan terpisah juga akan digelar untuk mengkaji vaksin Moderna paling lambat pada 12 Januari 2021.

Juru bicara Komisi Eropa Stefan de Keersmaecker mengatakan kepada wartawan, setelah EMA memberikan izin peraturan maka otorisasi resmi dari Uni Eropa (UE) kemungkinan keluar dengan sangat cepat dalam hitungan hari.

Meskipun kedua vaksin sedang dikaji dalam proses yang dipercepat – yang dikenal dengan tinjauan bergulir - garis waktu terbaru menunjukkan, bahwa penduduk Eropa akan beruntung dapat menerima suntikan pertama sebelum tahun ini berakhir.

Selain ke regulator di Eropa, produsen farmasi BioNTech-Pfizer dan Moderna juga telah mengajukan permohonan izin penggunaan darurat di Amerika Serikat di mana penduduk Amerika diperkirakan mulai menerima vaksinasi sekitar pertengahan Desember 2020.

Para regulator Inggris juga sedang mempertimbangkan persetujuan darurat untuk vaksin BioNTech-Pfizer.

Siap Dikirim

Di samping itu, BioNTech dan Pfizer menyampaikan telah meminta EMA untuk memberikan persetujuan pasar bersyarat atau conditional market approval (CMA) terhadap vaksinnya pada Senin (30/11), setelah mengajukan permintaan otorisasi darurat di AS pada 20 November.

“Jika disetujui oleh EMA, vaksin itu berpotensi diluncurkan di Eropa sebelum akhir 2020. Kami telah mengetahui sejak awal perjalanan ini bahwa para pasien sedang menunggu, dan kami siap untuk mengirimkan dosis vaksin Covid-19 dengan segera setelah izin potensial mengizinkan kami,” kata Chief Executive Officer (CEO) Pfizer Albert Bourla.

Dikutip dari laman situs EMA, CMA dapat diberikan dalam situasi darurat untuk menanggapi ancaman kesehatan masyarakat.

Perusahaan bioteknologi AS Moderna juga mengatakan telah meminta persetujuan darurat atas kandidat vaksin Covid-19 nya di AS dan Eropa pada Senin.

Seperti diketahui, proses pengembangan vaksin BioNTech-Pfizer, dan Moderna melaju dengan kecepatan mencengangkan. Kecepatannya merupakan bagian dari upaya luar biasa untuk mengakhiri pandemi Covid-19 yang telah menewaskan lebih dari 1,4 juta orang di seluruh dunia, dan menghancurkan ekonomi global.

Menurut laporan, pengembangan kedua vaksin tersebut didasarkan pada teknologi baru yang menggunakan mRNA (messenger ribonucleic acid).

Vaksin Covid-19 dengan teknologi mRNA bekerja dengan mengirimkan informasi genetik yang diperlukan untuk membuat protein yang terletak di permukaan virus – atau protein lonjakan (spike protein) - langsung ke sel-sel di tubuh manusia, yang kemudian berkembang didalamnya.

Hal ini membuat sistem kekebalan tubuh menyediakan antibodi terhadap virus yang sebenarnya, dan memiliki keuntungan besar yaitu mempersingkat waktu pengembangan vaksin menjadi beberapa minggu, setelah para ilmuwan memiliki urutan genetik dari protein yang ingin mereka buat. Sebelumnya, tidak ada vaksin yang didasari oleh platform ini yang pernah disetujui.

Sangat Efektif

Selain terbukti sangat efektif dalam mencegah Covid-19, kedua vaksin juga diketahui konsisten di semua kelompok usia – dengan perhatian utama untuk penyakit yang paling parah menyerang kelompok lansia - serta jenis kelamin dan etnis.

Tetapi ada perbedaan penting di antara vaksin Moderna dan Pfizer-BioNTech. Vaksin Moderna dapat disimpan dalam penyimpanan jangka panjang pada suhu minus 20 derajat Celcius, sedangkan vaksin Pfizer membutuhkan tempat penyimpanan minus 70 derajat Celcius.

Ukuran dosis Pfizer-BioNTech pun jauh lebih kecil sekitar 30 mikrogram dibandingkan 100 mikrogram yang ada pada Moderna, sehingga ada kemungkinan menurunkan biaya produksi per dosis.

Masih belum jelas berapa lama tepatnya perlindungan terhadap Covid-19 dapat bertahan, dan kedua vaksin tersebut kemungkinan membutuhkan suntikan penguat.

Sebelumnya Pfizer dan BioNTech memprediksi produksi hingga 50 juta dosis vaksin secara global tahun ini, dan hingga 1,3 miliar dosis pada akhir 2021. Moderna menyatakan sekitar 20 juta dosis vaksin yang disebut mRNA-1273, akan tersedia di AS pada akhir tahun ini.

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), sekitar 100 kandidat vaksin sedang dalam pengembangan. Bahkan terdapat sekitar belasan kandidat vaksin di tahap akhir Fase Tiga saat diujicobakan pada puluhan ribu relawan. Vaksin yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Oxford University dapat diluncurkan di Inggris sebelum akhir tahun ini.


 

Editor : Happy Amanda Amalia (happy_amanda@investor.co.id)

Sumber : Investor Daily

BAGIKAN