Menu
Sign in
@ Contact
Search
×

Email

Password

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Email

Password


×

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Pencarian


×

INVESTOR DAILY


Alamat Redaksi :
BeritaSatu Plaza 11th Floor, Suite 1102 Jl. Jend. Gatot Subroto Kav. 35-36 | Jakarta 12950

Telpon:
+6221-29957555 | Fax: +6221-5200072

Email:
subscription.services@beritasatumedia.com
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS) atau Food and Drug Administration (FDA) di Silver Spring, Maryland. ( Foto: biospace.com )

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS) atau Food and Drug Administration (FDA) di Silver Spring, Maryland. ( Foto: biospace.com )

 Atasi Kekhawatiran Publik

FDA Gelar Pertemuan Vaksin Covid

Sabtu, 24 Oktober 2020 | 07:23 WIB
Happy Amanda Amalia (happy_amanda@investor.co.id)

NEW YORK, investor.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS) atau Food and Drug Administration (FDA) telah mengambil langkah luar biasa pada Kamis (22/10) sore waktu setempat, yakni dengan membuka pertemuan rutin bersama kelompok penasihat guna mempertimbangkan persetujuan vaksin virus corona Covid-19.

Hal ini dilakukan untuk mengatasi kekhawatiran publik tentang keamanan, serta tekanan politik dari Presiden Donald Trump supaya memberikan persetujuan sebelum pelaksanaan pemilihan presiden (pilres) pada 3 November mendatang.

Pertemuan yang dilakukan oleh Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait (The Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) – sekelompok peneliti dan dokter dari luar yang memberikan nasihat kepada FDA, tentang apakah akan menyetujui vaksin Covid-19 – ini membahas soal standar-standar yang diperlukan untuk memastikan vaksin Covid-19 aman, dan efektif dalam rapat yang dilakukan secara virtual melalui YouTube dan C-SPAN.

Standar-standar tersebut menjadi pertanyaan kunci di antara para ahli medis yang khawatir, bahwa AS akan menyetujui vaksin sebelum dilakukan uji coba secara memadai.

Menurut para pejabat yang mengikuti pertemuan Kamis, forum publik ini penting dilakukan untuk membangun kepercayaan, dan keyakinan masyarakat mengenai pengembangan vaksin potensial – yang sedang dikembangkan dalam waktu singkat. Para pejabat FDA juga berjanji, bahwa vaksin apa pun akan menjalani pengujian ketat sebelum didistribusikan ke publik.

“Pengembangan vaksin bisa dipercepat. Namun, saya ingin menekankan bahwa itu tidak dapat, dan tidak boleh, diburu-buru,” ujar Dr. Marion Gruber, direktur Badan Penelitian dan Peninjauan Vaksin FDA, seperti dilansir CNBC.

Standar

Dia pun menambahkan, bahwa FDA tidak akan menurunkan standarnya. Seperti diberitakan sebelumnya, Trump telah mendorong FDA untuk menyetujui obat pada waktunya untuk didistribusikan saat pelaksanaan pilpres 3 November. Tugas menakutkan itu, bahkan dikatakan oleh para penasihat terdekatnya sebagai langkah yang hampir mustahil.

“Saya pikir kita harus memilikinya sebelum pemilihan umum (pemilu), tetapi terus terang politik terlibat dan itu tidak apa. Mereka ingin memainkan permainan mereka, ini akan terjadi tepat setelah pemilihan. FDA telah bertindak secepat mereka bertindak dalam sejarah. Tidak pernah ada waktu, dan tidak ada presiden yang pernah mendorong mereka seperti saya mendorong mereka, jujur saja,” demikian kata Trump dalam video yang diunggahnya di Twitter pada 7 Oktober.

Dia menambahkan, badan tersebut menyetujui obat-obatan dalam hitungan minggu, yang biasanya memakan waktu bertahun-tahun.

Alhasil, sebanyak empat produsen obat yang didukung oleh AS masih terus melakukan uji coba tahap akhirnya. Namun, para pakar medis tidak memperkirakan bakal memperoleh data uji coba yang diperlukan untuk otorisasi FDA, paling cepat akhir bulan ini.

Pandemi Covid-19 diketahui telah membuat para pejabat kesehatan, dan peneliti AS mempercepat pengembangan sejumlah kandidat vaksin, dengan berinvestasi di berbagai tahap penelitian. Tetapi, hal itu dapat berakhir sia-sia, jika vaksin pada akhirnya tidak efektif atau aman.

Kepala Food and Drug Administration (FDA), Stephen Hahn. ( Foto: KEVIN DIETSCH / AFP / POOL )
Kepala Food and Drug Administration (FDA), Stephen Hahn. ( Foto: KEVIN DIETSCH / AFP / POOL )

Bukan Sains

FDA, yang berada di bawah tekanan Gedung Putih, pun dihadapkan pada keragu-raguan dari para ahli medis bahwa proses persetujuan vaksin dapat dipengaruhi oleh politik, bukan sains.

Namun awal bulan ini, FDA memutuskan menetapkan standar keamanan yang diperbarui untuk para produsen vaksin Covid-19. Dokumen berisikan standar-standar, yang diunggah di situs laman FDA, hampir pasti akan mencegah pengenalan vaksin sebelum pilpres pada 3 November.

Selain itu, FDA telah mengindikasikan akan menyetujui vaksin yang aman, setidaknya 50% efektif. Sebagai perbandingan, vaksin flu umumnya mengurangi risiko orang yang terpapar virus influenza sebesar 40% hingga 60% dibandingkan dengan orang yang tidak diinokulasi. Demikian menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit atau Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Sebelumnya, Komisaris FDA Dr. Stephen Hahn mengatakan bahwa pihaknya tidak akan memberikan izin kepada vaksin yang tidak aman, meskipun cukup efektif. FDA juga menyatakan bakal melacak pergerakan vaksin selama bertahun-tahun kemudian, setelah disahkan.

Dr. Doran Fink, wakil direktur Divisi Vaksin FDA, menyampaikan pada pertemuan Kamis sore bahwa penyebaran luas vaksin Covid-19 yang lemah dapat mengakibatkan lebih banyak kerugian dibandingkan. Menurut dia, vaksin potensial pada akhirnya dapat memberikan rasa aman palsu yang mengganggu langkah-langkah untuk mengurangi penularan.

“Hal itu juga dapat mengganggu pengembangan dan evaluasi vaksin yang berpotensi lebih baik yang dapat berdampak lebih besar pada pandemi Covid-19. Tanpa kriteria yang cukup ketat, calon vaksin Covid-19 bisa dinyatakan efektif secara kebetulan. Dan risiko mengumumkan vaksin dan menyebarkan vaksin yang sangat efektif akan meningkat seiring dengan bertambahnya jumlah vaksin yang dievaluasi dalam uji coba fase tiga,” kata Fink. (sumber lain)

 

Editor : Happy Amanda Amalia (happy_amanda@investor.co.id)

Sumber : Investor Daily

BAGIKAN