Menu
Sign in
@ Contact
Search
×

Email

Password

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Email

Password


×

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Pencarian


×

INVESTOR DAILY


Alamat Redaksi :
BeritaSatu Plaza 11th Floor, Suite 1102 Jl. Jend. Gatot Subroto Kav. 35-36 | Jakarta 12950

Telpon:
+6221-29957555 | Fax: +6221-5200072

Email:
subscription.services@beritasatumedia.com
Tampilan situs laman Badan Regulasi Produk Kesehatan dan Obat-obatan Inggris (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency/MHRA. ( Foto: www.gov.uk )

Tampilan situs laman Badan Regulasi Produk Kesehatan dan Obat-obatan Inggris (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency/MHRA. ( Foto: www.gov.uk )

Regulator Inggris Yakinkan Vaksin Pfizer-BioNTech Aman

Sabtu, 5 Desember 2020 | 06:55 WIB
Happy Amanda Amalia (happy_amanda@investor.co.id)

LONDON, investor.id – Badan Pengawas Produk Obat dan Kesehatan Inggris atau Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) bersikukuh bahwa persetujuan penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 buatan Pfizer-BioNTech sudah memenuhi standar keamanan. Hal itu disampaikan untuk meyakinkan para pejabat di Eropa dan Amerika Serikat (AS) yang mempertanyakan mengapa proses otorisasinya cepat.

Badan regulator obat-obatan Ingris itu telah mengumumkan otorisasi darurat untuk penggunaan vaksin Pfizer-BioNTech secara umum terhadap Covid-19. Pemerintah pun berencana mulai meluncurkannya pada pekan depan.

“Setiap vaksin harus menjalani uji klinis yang kuat, sesuai dengan standar internasional. Tidak ada vaksin yang diizinkan untuk disuplai di Inggris kecuali telah memenuhi standar keamanan, kualitas dan kemanjuran yang diharapkan,” demikian pernyataan MHRA, Jumat (4/12) seperti dikutip AFP.

Pakar penyakit menular AS Anthony Fauci juga sempat menyampaikan pada Kamis (3/12), bahwa MHRA terlalu terburu-buru memberikan persetujuan. Namun, kemudian dia meminta maaf atas pernyataannya.

“Saya sangat yakin dengan apa yang dilakukan Inggris baik secara ilmiah maupun dari sudut pandang regulator. Proses pada kami adalah proses yang membutuhkan lebih banyak waktu daripada yang dibutuhkan di Inggris. Dan itulah kenyataannya. Saya tidak bermaksud menyiratkan kecerobohan apa pun meskipun hasilnya seperti itu,” ujar Fauci, yang memimpin Institut Penyakit Menular dan Alergi Nasional AS (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) kepada BBC.

Sementara itu, Chief Executive Officer (CEO) MHRA June Raine menegaskan, tidak ada jalan pintas yang diambil dalam proses memeriksa vaksin Pfizer-BioNTech.

Namun seiring transisi Inggris keluar dari Uni Eropa (UE) maka regulator Inggris memperoleh pengecualian dari badan obat-obatan UE – yang lebih memilih menunggu hasil kajian lebih lanjut dan berkonsultasi dengan 27 negara anggota blok.

Menurut laporan, Inggris berencana mendistribusikan tahap awal 800.000 dosis vaksin mulai pekan depan, dengan memprioritaskan para penghuni di panti-panti jompo.

MHRA mengungkapkan, bahwa pihaknya dapat bergerak cepat setelah meluncurkan kajian bergulir atas data yang disediakan oleh Pfizer dan BioNTech, di saat uji coba kepada manusia masih berlanjut. Hal ini dianggap lebih baik daripada menunggu semua data dikumpulkan dalam akhir uji coba.

“Vaksin-vaksin Covid-19, termasuk yang ini, sedang dikembangkan dengan cara terkoordinasi. Hal ini yang memungkinkan beberapa tahapan proses terjadi secara paralel untuk mempersingkat waktu yang dibutuhkan, tetapi tidak berarti langkah-langkah dan standar keamanan, kualitas dan efektivitas yang diharapkan melalui jalan pintas,” demikian pernyataan MHRA.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (Food and Drug Administration/FDA) pada bulan ini dijadwalkan memberikan persetujua darurat, dan disusul oleh Badan Pengawas Obat Eropa (European Medicines Agency/EMA).

Nasionalisme Vaksin

Menanggapi kritikan dari regulator negara lain, Wakil Kepala Petugas Medis Inggris Jonathan Van-Tam menyebutkan, sikap pihak regulator yang membenci sesuatu karena tidak dapat atau tidak memilikinya sendiri, yang disebabkan keterikatan pada birokrasi.

“Jika Anda seorang regulator yang sedikit tertinggal, apa yang Anda katakan untuk membenarkan posisi Anda bahwa Anda tertinggal jauh di belakang? Kata-kata seperti yang mungkin kita dengar,” pungkasnya kepada BBC, Kamis.

Beberapa menteri di Inggris tampaknya telah tersesat ke dalam patriotisme ekstrim anti-UE setelah Inggris mengalahkan UE dalam hal otorisasi vaksin Pfizer-BioNTech.

Menteri Pendidikan Gavin Williamson mengatakan Inggris menjadi yang pertama karena negara ini yang lebih baik.

Tetapi Van-Tam juga menekankan mengenai sifat lintas batas dari kolaborasi ilmiah.

Sementara itu, Penasihat ilmiah pemerintah lainnya, Peter Openshaw dari London's Imperial College, mengecam tindakan persaingan internasional yang malang sedang berlangsung.

“Ini soal kita benar-benar melawan virus, bukan kita melawan Amerika, melawan orang Eropa,” ujar profesor kedokteran ahli pernafasan dan imunologi kepada BBC, Kamis.

Namun dia mendukung lampu hijau yang diberikan MHRA untuk vaksin. Dia mengatakan: “Sangat jelas bahwa vaksin ini telah diteliti dengan sangat, sangat hati-hati dan saya tidak khawatir tentang itu.”


 

Editor : Happy Amanda Amalia (happy_amanda@investor.co.id)

Sumber : Investor Daily

BAGIKAN