Menu
Sign in
@ Contact
Search
×

Email

Password

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Email

Password


×

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Pencarian


×

INVESTOR.id


Alamat Redaksi :
BeritaSatu Plaza 11th Floor, Suite 1102 Jl. Jend. Gatot Subroto Kav. 35-36 | Jakarta 12950

Telpon:
+6221-29957555 | Fax: +6221-5200072

Email:
subscription.services@beritasatumedia.com
Deretan botol vaksin Covid-19 buatan Pfizer-BioNTech disimpan dalam lemari pendingin sebelum dikemas untuk dikirim ke AGEPS (Agence Generale des Equipements et Produits de Sante - Badan Umum Peralatan dan Produk Kesehatan), sebuah gudang rumah sakit umum di pinggiran kota Paris, pada 30 Maret 2021. ( Foto:  JOEL SAGET / AFP )

Deretan botol vaksin Covid-19 buatan Pfizer-BioNTech disimpan dalam lemari pendingin sebelum dikemas untuk dikirim ke AGEPS (Agence Generale des Equipements et Produits de Sante - Badan Umum Peralatan dan Produk Kesehatan), sebuah gudang rumah sakit umum di pinggiran kota Paris, pada 30 Maret 2021. ( Foto: JOEL SAGET / AFP )

Vaksin Covid Pfizer Dapat Otorisasi Penuh dari AS

Selasa, 24 Agustus 2021 | 06:19 WIB
Iwan Subarkah (subarkah_nurdiawan@investor.co.id)

WASHINGTON, investor.id – Vaksin Covid-19 buatan Pfizer-BioNTech pada Senin (23/8) mendapatkan persetujuan penuh dari badan pengawas obat dan makanan Amerika Serikat (AS), Food and Drug Administration (FDA). Keputusan tersebut langsung disambut dengan pengumuman-pengumuman wajib vaksin seiring merebaknya penyebaran varian Delta di AS.

Saat ini baru sekitar 52% penduduk AS yang sudah divaksinasi lengkap. Upaya perluasannya secara nasional terganjal oleh orang-orang yang enggan divaksin.

Komisioner FDA menyebut persetujuan penuh, dari sebelumnya otorisasi penggunaan darurat, merupakan momen yang sangat penting dalam perang AS melawan pandemi Covid-19.

“Persetujuan FDA ini sejatinya menambah keyakinan bahwa vaksin ini aman dan efektif. Jika anda belum divaksin, sekarang adalah saatnya,” ujar Presiden AS Joe Biden via Twitter.
Vaksin yang dipasarkan dengan nama merek Comimaty itu adalah vaksin Covid-19 pertama yang menerima persetujuan penuh. Sejak mendapatkan persetujuan penggunaan darurat pada 11 Desember 2020, sudah lebih dari 200 juta dosis vaksin Pfizer tersebut yang diberikan di seluruh dunia.

Keputusan FDA untuk memberikan persetujuan penuh bagi orang berusia 16 tahun ke atas itu berdasarkan data terbaru dari hasil uji klinis terhadap lebih dari 40.000 orang relawan. Yang mana hasilnya adalah vaksin tersebut 91% efektif mencegah infeksi Covid-19.

“Secara keseluruhan, sebanyak 12.000 relawan dipantau setidaknya selama enam bulan terakhir,” kata FDA dalam pernyataannya.

Efek samping yang paling banyak timbul adalah reaksi ringan. Termasuk nyeri dan pembengkakan di titik penyuntikkan. Juga ada yang melaporkan sakit kepala, panas dingin, dan demam.

FDA menyatakan akan terus meneliti data keselamatan terkait kondisi yang lebih menunjukkan kekhawatiran. Yakni timbulnya miokarditis atau radang jantung, khususnya dalam tempo tujuh hari sejak menerima dosis kedua vaksin.

Risiko tertinggi terdeteksi di antara remaja berusia 12-17 tahun. Tapi data yang sudah ada menunjukkan bahwa sebagian besar individu pulih tapi ada sebagian yang harus dirawat intensif.

Wajib Vaksin

Pengumuman persetujuan penuh dari FDA itu mendorong militer AS untuk mewajibkan vaksin kepada para anggotanya. Hal sama dilakukan oleh sejumlah perusahaan dan universitas.

Pemerintah Kota New York juga menyatakan akan mewajibkan seluruh karyawan di departemen pendidikan untuk menerima setidaknya satu dosis vaksin per 27 September 2021. Mereka harus divaksin dan tidak ada lagi opsi asalkan mau rutin dites Covid-19.

FDA menyatakan vaksin tersebut tetap tersedia berdasarkan persetujuan penggunaan darurat untuk warga berusia 12-15 tahun. Tapi karena sekarang sudah mendapatkan persetujuan penuh, dokter bisa memberikannya kepada anak-anak berusia di bawah 12 tahun jika mereka meyakini manfaatnya besar daripada risikonya.

Tapi Woodcock merekomendasikan untuk tidak menggunakan di luar label bagi anak-anak usia muda. Sampai ada data hasil uji klinisnya, yang diperkirakan keluar tahun ini.

“Kami harus mendapatkan informasi dan data mengenai penggunaan di anak-anak usia muda, karena mereka bukan orang dewasa kecil,” ujar dia.

Woodcock menekankan bahwa kepastian mengenai dosis yang tepat bagi kelompok usia tersebut akan menjadi kunci dalam pengambilan keputusan nantinya.

Amesh Adalja dari Center for Health Security di Johns Hopkins University meyambut baik perkembangan ini dan diharapkan meluluhkan hati orang-orang yang masih enggan divaksin.

“Salah satu pandangan gerakan antivaksin adalah klaim keliru bahwa vaksin ini adalah uji coba dan sekarang itu sudah tidak valid. Saya berharap orang-orang yang sebelumnya berkata masih menunggu persetujuan penuh sekarang antre untuk divaksin,” ujar dia kepada AFP.

Editor : Happy Amanda Amalia (happy_amanda@investor.co.id)

Sumber : Investor Daily

BAGIKAN