Menu
Sign in
@ Contact
Search
Kantor pusat Takeda Pharmaceutical Company Limited di Chuoku, Tokyo, Jepang.

Kantor pusat Takeda Pharmaceutical Company Limited di Chuoku, Tokyo, Jepang.

Takeda Ajukan Kandidat Vaksin DBD ke Uni Eropa Serta Indonesia

Senin, 29 Maret 2021 | 12:35 WIB
Fajar Widhiyanto (redaksi@investor.id)

Jakarta - Perusahaan farmasi Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) mengajukan kandidat vaksin demam berdarah dengue (TAK-003) kepada lembaga obat-obatan Eropa, European Medicines Agency (EMA), serta negara endemik DBD lainnya, termasuk Indonesia. Pengajuan kandidat vaksin DBD bernama TAK-003 menandai perkembangan penting bagi orang-orang yang tinggal atau bepergian ke berbagai wilayah yang terbebani oleh ancaman demam berdarah dengue.

Disampaikan Vice President and Global Dengue Program Head Takeda, Derek Wallace, dalam siaran persnya yang diterima redaksi, Senin (29/3), kandidat vaksin TAK-003 tengah diteliti untuk pencegahan demam berdarah dengue (DBD) yang disebabkan serotipe virus pada individu berusia empat hingga 60 tahun. Dengan penelitian ini, Takeda akan mengajukan calon vaksin DBD ke Indonesia, Argentina, Brasil, Kolombia, Malaysia, Meksiko, Singapura, Sri Lanka, dan Thailand pada tahun 2021.

Kandidat vaksin demam berdarah dengue tetravalent Takeda (TAK-003) dikembangkan berdasar pada virus serotipe 2 yang dilemahkan, yang akan menjadi “tulang punggung” genetis untuk keempat virus vaksin.

“Wabah DBD yang telah merenggut hidup setengah juta orang di seluruh dunia setiap tahun. Situasi ini membuat pemerintah dan masyarakat harus melakukan upaya ekstra untuk mengatasinya, karena dampaknya yang besar terhadap sistem perawatan kesehatan,” kata Wallace.

Di Indonesia sendiri, kasus demam berdarah dengue pada tahun 2020 mencapai 95.893 jiwa dengan jumlah kematian akibat DBD sebanyak 661 orang. Menurut Wallace, dengan terbatasnya pilihan yang ada untuk mencegah penyakit tersebut, muncul kebutuhan yang mendesak atas vaksin DBD.

"Takeda berkomitmen untuk bekerja sama dengan otoritas regulator di setiap negara untuk memperoleh akses bagi vaksin TAK-003," katanya.

Takeda berpartisipasi dalam penilaian pararel pertama EMA atas pengunaan produk obat di Uni Eropa, dan menjalankan prosedur melalui EU-M4all (sebelum dikenal dengan Article 58) untuk negara-negara di luar kawasan Uni Eropa.

EU-M4all (Obat Uni Eropa untuk Semua) merupakan prosedur yang dirancang untuk memfasilitasi pasien dalam mengakses obat-obatan atau vaksin yang dimaksudkan untuk mencegah atau mengobati penyakit yang menjadi perhatian utama bidang kesehatan masyarakat.

Bersamaan dengan pendapat ilmiah yang dikeluarkan Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), regulator di tingkat nasional dari negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian untuk menentukan apakah otorisasi pemasaran nasional vaksin TAK-003 dapat diberikan.

“Takeda juga tengah meminta persetujuan vaksin TAK-003 pada negara-negara endemik demam berdarah dengue yang tidak berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all,” kata Wallace.

Pengajuan regulasi untuk vaksin TAK-003 mencakup data keamanan dan kemanjuran jangka panjang selama 36 bulan dari uji coba Imunisasi Tetravalen Fase 3 terhadap Studi Kemanjuran Demam Berdarah Dengue (Phase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study/TIDES). Takeda bermaksud untuk mempresentasikan dan mempublikasikan rincian data 36 bulan pada pertemuan ilmiah serta pada jurnal penelaahan sejawat (peer-review) pada tahun ini.

Uji coba TIDES sendiri merupakan uji klinis intervensi terbesar Takeda yang melibatkan lebih dari 20.000 anak dan remaja sehat berusia empat hingga 16 tahun yang tinggal di daerah endemik demam berdarah dengue. Peserta penelitian secara acak menerima TAK-003 0,5 mL atau plasebo dengan injeksi sub-kutan pada hari pertama dan hari ke-90.

Selain itu, Takeda juga akan mengajukan kandidat vaksin ini di Amerika Serikat serta sejumlah negara lainnya di Amerika Latin.

 

Editor : Fajar Widhi (fajar_widhi@investor.co.id)

Sumber : Majalah Investor

Baca berita lainnya di GOOGLE NEWS

BAGIKAN
×
×

Email

Password

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Email

Password


×

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Pencarian


×

INVESTOR.id


Alamat Redaksi :
BeritaSatu Plaza 11th Floor, Suite 1102 Jl. Jend. Gatot Subroto Kav. 35-36 | Jakarta 12950

Telpon:
+6221-29957555 | Fax: +6221-5200072

Email:
subscription.services@beritasatumedia.com