Menu
Sign in
@ Contact
Search
×

Email

Password

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Email

Password


×

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Pencarian


×

INVESTOR.id


Alamat Redaksi :
BeritaSatu Plaza 11th Floor, Suite 1102 Jl. Jend. Gatot Subroto Kav. 35-36 | Jakarta 12950

Telpon:
+6221-29957555 | Fax: +6221-5200072

Email:
subscription.services@beritasatumedia.com
Ilustrasi Ivermectin

Ilustrasi Ivermectin

BPOM: Ivermectin Hanya Boleh Didistribusikan Fasyankes dengan Izin Kemkes

Rabu, 21 Juli 2021 | 17:32 WIB
Natasia Christy Wahyuni

JAKARTA, investor.id  - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membantah pernyataan yang menyebut Ivermectin telah mendapatkan izin edar atau izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) untuk pengobatan Covid-19. BPOM hanya mengeluarkan persetujuan Ivermectin untuk skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP).

Oleh karena itu, Ivermectin sebagai obat Covid-19 tidak boleh dijual secara bebas, melainkan harus didistribusikan oleh fasilitas pelayanan kesehatan (fasyankes) yang telah mendapatkan izin dari Kementerian Kesehatan (Kemkes).

“Dengan pertimbangan bahwa obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi untuk disalahgunakan, maka BPOM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi obat EAP hanya dilakukan oleh fasyankes yang disetujui,” sebut pernyataan BPOM yang diterima Beritasatu.com, Rabu (21/7/2021).

BPOM menjelaskan skema EAP adalah skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat.

Artinya, persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan ditujukan kepada industri farmasi, melainkan diberikan kepada kementerian/lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasyankes.

“Penggunaan Obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada fasilitas pelayanan kesehatan (rumah sakit atau puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan, serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik,” sebut pernyataan BPOM.

BPOM menegaskan pemilik persetujuan dan penyedia obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan kejadian tidak diinginkan (KTD) maupun efek samping obat (ESO), serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan obat EAP kepada BPOM.

BPOM menyatakan skema EAP dikeluarkan karena dalam perkembangannya, banyak obat yang memiliki potensi menyembuhkan Covid-19 dan masih dalam tahap penelitian. Skema ini telah diberlakukan oleh regulator obat di beberapa negara, seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA).

"Dalam kondisi kedaruratan, dengan keterbatasan jenis dan jumlah obat yang dapat digunakan dalam mengatasi penyakit yang mengancam jiwa, maka diperlukan suatu terobosan skema perluasan penggunaan khusus obat yang masih dalam tahap penelitian," sebut pernyataan BPOM.

Merespons hal tersebut, BPOM telah menerbitkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) pada Kondisi Darurat.

Sebagaimana diketahui, Ivermectin adalah salah satu obat yang diduga memiliki potensi dalam penanganan Covid-19 dan masih memerlukan pembuktian melalui uji klinik.

Uji klinik Ivermectin dilakukan oleh Badan Pengkajian Kebijakan Kesehatan (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan) Kemkes untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan Covid-19.

Editor : Gora Kunjana (gora_kunjana@investor.co.id)

Sumber : BeritaSatu.com

BAGIKAN