Menu
Sign in
@ Contact
Search
×

Email

Password

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Email

Password


×

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Pencarian


×

INVESTOR.id


Alamat Redaksi :
BeritaSatu Plaza 11th Floor, Suite 1102 Jl. Jend. Gatot Subroto Kav. 35-36 | Jakarta 12950

Telpon:
+6221-29957555 | Fax: +6221-5200072

Email:
subscription.services@beritasatumedia.com
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) Republik Indonesia Penny K Lukito dalam  konferensi pers virtual Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin Covid-19, pada 19 November 2020. ( Foto: Istimewa )

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) Republik Indonesia Penny K Lukito dalam konferensi pers virtual Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin Covid-19, pada 19 November 2020. ( Foto: Istimewa )

Terkait Kelanjutan Uji Klinis Vaksin Nusantara, BPOM Bantah Pilih Kasih

Selasa, 13 April 2021 | 19:13 WIB
Mashud Toarik (mashud_toarik@investor.co.id)

JAKARTA, investor.id - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito menyatakan pihaknya tidak pilih kasih dalam proses penilaian terhadap vaksin Nusantara yang dikembangkan oleh Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Pernyataan ini sekaligus membantah kabar yang beredar tentang perlakuan berbeda atas vaksin tersebut dari vaksin lainnya.

Dikatakan Penny, berdasarkan hasil uji klinis Fase I oleh BPOM, vaksin Nusantara dinilai belum memenuhi banyak kaidah tahapan uji klinik di antaranya good manufacturing practice dan good clinical practice.

“Sinyalemen itu salah karena BPOM tidak pernah pilih kasih. BPOM mendukung apapun bentuk research apabila sudah siap masuk ke uji klinik,” kata Penny saat jeda acara pengawalan vaksin Merah Putih di Jakarta, Selasa (13/4/2021).

Penny menegaskan BPOM mendukung setiap pengembangan vaksin anak bangsa, baik itu vaksin Merah Putih maupun vaksin Nusantara. Menurutnya, BPOM telah melakukan pendampingan sejak awal kepada vaksin Nusantara atau dalam protokol Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) disebut vaksin dendritik. BPOM juga telah meminta tim peneliti vaksin Nusantara untuk memenuhi tahapan dan poin-poin sesuai protokol PPUK.

“Pendampingan sudah dilakukan sangat intensif mulai dari sebelum uji klinik, PPUK sudah dikeluarkan, ada komitmen yang harus dipenuhi,” ujar Penny.

Sayangnya, ujarnya, tim peneliti vaksin Nusantara tidak melakukan koreksi, sebaliknya justru berulang kali melakukan pengabaian atas permintaan BPOM.

“Komitmen correction action atau prevention action sudah diminta dari awal, tapi diabaikan, diabaikan, diabaikan. Tetap tidak bisa, nanti kembali lagi ke belakang. Jadi berbagai aspek, good clinical practice dan good manufacturing practice untuk produksi vaksin belum terpenuhi,” ujar Penny.

Penny menambahkan uji klinis vaksin harus didahului dengan uji praklinis yang juga melibatkan sejumlah tahapan. Misalnya, pada tahap awal, pengembangan vaksin harus sudah memenuhi proof of concept.

“Bahkan proof of concept belum dan hasil uji klinis dikaitkan keamanan serta efektivitas, serta dikaitkan kemampuan imunogenisitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan, sehingga belum bisa melangkah,” tandas Penny.

Sebelumnya, BPOM menyatakan vaksin Nusantara belum lulus uji klinis fase I sehingga belum bisa mendapatkan persetujuan untuk fase II. BPOM menyatakan vaksin Nusantara secara konsep juga belum valid dan data-data masih belum lengkap.

Pandangan senada dikemukakan oleh Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), anggota IDI sekaligus Komnas Penilai Khusus Vaksin Covid-19. Pihaknya mengungkapkan bahwa, ada beberapa hal teknis yang belum dipenuhi oleh para peniliti vaksin Nusantara yang mana berhubungan dengan good clinical practice dan good manufacturing practice serta ada beberapa persoalan di good medical practise.

Anwar juga menyebutkan bahwa permasalahan berikutnya adalah antigen Vaksin Nusantara bukan berasal dari virus Indonesia, “Antingennya tidak berasal dari virus Indonesia, tapi didapatkan dari Amerika yang kita tidak tau persis bagaimana sequence genoric-nya, straight apa virus selanjutnya yang didapatkan dari Amerika,” tandasnya.

Terkait masalah ini, Penny mempersilakan tim peneliti vaksin Nusantara untuk melakukan perbaikan terkait prosedur dan kaidah agar bisa memenuhi persetujuan uji klinis fase I.

Penny mengaku sudah berkomunikasi dengan tim peneliti terkait sejumlah temuan BPOM yang menyebabkan vaksin Nusantara belum bisa lolos tahap uji klinis.

“Kami tidak bisa menghentikan, silakan diperbaiki proof of concept, data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan, validitas tahap 1 uji klinis. Barulah kalau sudah kita putuskan apakah bisa melangkah,” kata Penny.

Penny menjelaskan proses uji klinis oleh BPOM mengutamakan kelayakan mutu dan kualitas untuk bisa dipakai dalam uji klinis kepada manusia. Terkait vaksin Nusantara, Penny mengatakan antigen yang dipakai belum sesuai standar pharmaceutical grade artinya belum terjamin aspek sterilitasnya.

Dia mengatakan masalah sterilitas harus menjadi perhatian penting bagi siapa pun yang berminat terlibat dalam pengembangan vaksin Covid-19. Mengingat nantinya vaksin tersebut akan disuntikkan ke tubuh manusia.

“Mengingat produk harus steril, tidak terkontaminasi, tapi data tidak menunjukkan demikian,” ujar Penny.

Menurutnya, BPOM bertugas mencari tahu dan mengeksplorasi proses pengembangan vaksin, kemudian menginformasikannya kepada masyarakat terkait kondisi uji klinik yang sedang berlangsung.

Adapun dalam kesempatan yang sama, Dr. dr. Erlina Burhan, M. Sc, Sp.P(K), Ahli Spesialis Paru, Anggota IDI menyebutkan bahwa, BPOM dalam hal ini tidak menghalangi, bahkan memfasilitasi dengan memberikan izin adanya PPUK untuk Vaksin, “Badan POM selain memberikan izin, mereka mendampingi, memfasilitasi, dan untuk mengoreksi apabila ada beberapa kesalahan juga meminta kita untuk memperbaiki,” katanya.

Erlina menilai dalam hal ini Badan POM adalah Otoritas yang sangat bertanggung jawab dan memiliki integritas, “Saya dengar itu dilakukan (memberikan izin, mendampingi, memfasilitasi dan mengoreksi) oleh Badan Pom untuk Vaksin Nusantara tetapi ternyata kemudian tidak bisa dilanjutkan karena saya kira Badan POM ini adalah Otoritas yang sangat bertanggung jawab dan juga harus punya integritas. Karena Vaksin adalah sangat penting,” imbuhnya.

Pihaknya juga mengapresiasi Badan POM yang dinilai memiliki integritas yang tinggi, “Bahkan Vaksin Nusantara yang diinisiasi oleh Mantan Menteri, ada unsur Litbangkes yang juga sebetulnya sejajar dengan Badan POM, Badan POM berani untuk  menyatakan (ini nggak bisa lanjut),” urainya.

Penny menambahkan sejauh ini belum ada laporan perbaikan dari tim peneliti vaksin Nusantara kepada BPOM. “Kami sudah berikan temuan tersebut, kapan mereka bisa berikan sampai saat ini kami belum menerima,” katanya.

Editor : Mashud Toarik (mashud_toarik@investor.co.id)

Sumber : Majalah Investor

BAGIKAN