Impor Alkes dan Farmasi AS Tak Perlu Diuji Ulang di Indonesia

JAKARTA, investor.id - Perjanjian Perdagangan Timbal Balik (Agreement on Reciprocal Trade/ART) antara Indonesia dan Amerika Serikat (AS) yang diteken Presiden RI Prabowo Subianto dan Presiden AS Donald Trump, menyepakati impor alat kesehatan (alkes) dan farmasi dari AS tidak perlu diuji ulang oleh otoritas terkait seperti Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).

Dokumen ART yang dituangkan dalam Pasal 2.5 tentang Alat Kesehatan dan Obat-obatan memuat enam ayat krusial. Pertama, Indonesia akan menerima persetujuan atau izin pemasaran sebelumnya yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (U.S. Food and Drug Administration/FDA) sebagai bukti yang cukup bahwa alat kesehatan yang diproduksi di AS memenuhi persyaratan Indonesia untuk persetujuan pemasaran. Indonesia juga tidak akan mensyaratkan persetujuan pemasaran untuk alat kesehatan berisiko rendah di mana persetujuan atau izin tidak diperlukan oleh FDA.

Kedua, Indonesia akan mengakui audit dan sertifikat sistem manajemen mutu produsen alat kesehatan yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Program Audit Tunggal Alat Kesehatan (the Medical Device Single Audit Program/MDSAP) dan dilakukan oleh organisasi audit yang ditunjuk oleh otoritas regulasi yang berpartisipasi dalam MDSAP untuk melakukan audit sesuai dengan persyaratan MDSAP. Untuk itu, Indonesia tidak akan memberlakukan persyaratan regulasi tambahan di luar yang diperlukan untuk MDSAP.

Ketiga, Indonesia akan menerima sertifikat elektronik FDA untuk pemerintah asing (electronic certificates to foreign governments/eCFGs) untuk perangkat medis dan sertifikat elektronik FDA untuk produk farmasi (eCPPs) sebagai bukti yang cukup bahwa produk-produk tersebut memenuhi persyaratan persetujuan Indonesia, dan tidak akan memerlukan salinan fisik, salinan asli, salinan yang disahkan, tanda tangan basah, atau apostille dari sertifikat FDA.

Keempat, Indonesia akan menerima izin pemasaran yang dikeluarkan oleh FDA sebagai bukti yang cukup bahwa produk farmasi yang diproduksi di AS memenuhi persyaratan izin pemasaran di Indonesia.

Kelima, Indonesia tidak akan mensyaratkan izin pemasaran ulang secara berkala untuk produk farmasi yang telah memperoleh izin pemasaran dari AS, kecuali Indonesia mengidentifikasi masalah keamanan, efektivitas, atau kualitas yang signifikan.

Keenam, Indonesia akan menerima hasil inspeksi pengawasan praktik manufaktur yang baik FDA terhadap fasilitas manufaktur produk farmasi tanpa memerlukan inspeksi atau reinspeksi tambahan oleh otoritas regulasi terkait Indonesia. Ketentuan ini dapat berlaku apabila fasilitas manufaktur tersebut berlokasi di wilayah AS dan laporan inspeksi FDA terbaru yang disediakan oleh fasilitas tersebut diklasifikasikan sebagai “tidak memerlukan tindakan”, yang menunjukkan tidak adanya kondisi atau praktik yang tidak dapat diterima.

Juru Bicara Kemenko Perekonomian, Haryo Limanseto, Minggu (22/2/2026), menerangkan bahwa perjanjian yang dimaksud tidak melemahkan peran BPOM. BPOM dan FDA telah memiliki banyak kerja sama teknis dalam lingkup harmonisasi standar keamanan produk, pertukaran informasi keamanan produk, pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik.

Dengan demikian, produk Indonesia mengakui izin edar yang sudah diterbitkan oleh FDA sebagai bukti bahwa produk tersebut telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan efektivitas. Dia juga bilang bahwa FDA dikenal sebagai salah satu lembaga pengawas obat dan alat kesehatan dengan standar yang sangat ketat secara global.

“Artinya, jika suatu produk sudah melalui proses evaluasi yang ketat di Amerika Serikat, Indonesia tidak perlu mengulang seluruh proses pengujian dari awal. Ini untuk menghindari duplikasi proses yang sama,” jelas Haryo.

Editor: Prisma Ardianto